..工艺平面布置(续)
..密封性原则
.
cGMP参考：
工程

.
制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进
行；产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、
混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门
的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁；

.
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入
洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气
流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分
装等操作必须在洁净区内分区（室）进行；
..无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应
方案

最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染；

..减少关键区（产尘区）风险的产生；
..对不同问题使用不同的特殊处理来控制和密闭关键区；
..对关键区建立独立隔离的操作。
..工艺平面布置(续)
.
工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并
符合下列基本要求：
..分离不同的区域
.

工程

cGMP参考：

..洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间
的压差应不低于
10Pa，相同洁净度级别不同功
能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防
止污染和交叉污染；
..应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区
的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当
方案

的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处
理的物料被微粒或微生物污染的风险；

..明显区分不同级别和不同区域中洁净级别
..针对不区域之间的活动建立清晰的人流物流步骤。