洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。

..各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

化妆品无尘车间

排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

化妆品无尘车间方案

.

用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

44

不锈钢门、窗灯具、风口要密封环氧地面地、墙交

接圆滑

.易清洗

.可清洗

.不易灰尘积聚

.无交叉污染

.表面光华

.物理、化学特性稳定

喷淋头应

隐蔽式

棚顶与墙面

交接圆滑

灯具上检修

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无尘室净化工程

方案

护栏保护墙面

应急

灯具

圆弧角上R=50毫米

下R=25毫米

无尘室净化工程

方案

45度窗台不易

集尘易清洁

闭门器

墙面、棚顶设施

应采用嵌入式安

装

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无尘室净化工程

方案

上海卡索机电设备制造有限公司

..无尘车间的构件设施(图文)

..包装区域的隔断

隔断

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上海卡索机电设备制造有限公司

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无尘室净化工程

方案

上海卡索机电设备制造有限公司

..工艺操作环境洁净度要求

..WHO 2007

..A、B区的5.0μ粒子静态均为1；5.0μ粒子动态分别为1及2000.

..我国修订版采用了WHO 2009建议稿，此标准与欧盟-2008一致。

洁净

级别

悬浮粒子最大允许数/米3（2008版）

At rest静态In operation 动态

Grade 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm

A 3 520 20 3 520 20

B 3 520 29 352 000 2 900

C 352 000 2 900 3 520 000 29 000

D 3 520 000 29 000不作规定不作规定

洁净度

级别

悬浮粒子最大允许数/米3（2003版）

静态(b)动态(b)

≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm(d) ≥5μm

A级3500 1(e) 3500 1(e)

B级(c) 3500 1(e) 350000 2000

C级(c) 350000 2000 3500000 20000

D级(c) 3500000 2,0000不作规定(f)不作规定(f)
 

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