● 连续：如果在洁净室中持续出现等级为5.0-μm的粒子，应该采取一些调查工作，因为大的粒子不能穿透过滤器。因此，污染可能发生环境内部的某个点上。
● 频繁：当频繁产生大的粒子
而非随机时，应该确定这些粒子的来源，可能在哪里存在，并做出调整。粒子的影响与最终产品的测试相联系，定义出什么等级的粒子是有害的。
● 随机：当粒子几乎不可能或根本没有产生的可能时，应该确定频率N/M，例如，在任意12分钟内或是类似的情况下，不多于3个粒子。另外，应该与最终产品测试相关联，确认常规监控的数据。
报警和警报设置点的定义，在目前的GMP导则中同样有分析：
对于粒子和微生物的监控结果，应该设置适当的报警和动作阈值。如果超出了这些阈值，就需要指明纠正措施。 适当的报警阈值，是根据与产品质量相关的、需要保持的控制环境来确定的。因此，单独采用验证数据得出来的阈值并不一定就是稳妥的。更恰当的说，阈值可以更好地反映出每个特殊设备、罐装线或是类似设施设的生产环境。
这个指南是为使用现场粒子计数器的A等级和紧邻B等级区域中的连续粒子监控所服务的。这是因为，最终产品的污染风险是很高的，并且与最大的风险因素——操作员，是紧密相连的。不仅仅是操作员构成了产品的最大风险，同样的随机产生的粒子也是最大的风险。这些不全是惰性粒子；有一些是可存活的，这就对最终产品构成了更大的风险。由于我们不能控制风险，我们就必须测量它。如果它在可以接受的阈值之外，系统则必须给用户发出警报。设备监控系统如何为用户实现快速报警，取决于风险（见“A等级区域推荐系统设置”）。
风险分析可以看作是如何使罐装操作具有复原力，在有潜在污染事件的同时，仍然能够保护产品。如果系统十分稳健（绝缘、限制进入屏蔽系统），那么，出现事件会有一个相对较低的污染风险。如果安瓿线具有幕帘保护，那么微小的偏差就可能带来很大的影响。没有一个适合所有应用的答案，因为，所有的风险都是一个变数。一些考虑因素，诸如应该穿什么、因该提供什么样的内衣、每小时的空气变换、房间中的员工数目等等，都是至关重要的。
冻干产品
对于无菌罐装需要进行冷冻干燥的产品，从塞子的插入点到冰冻干燥机都应该维持A等级环境。如果这是在一个移动推车中实现的，那么这个移动的环境也必须维持A等级环境。当塞子没有完全插入，小瓶就被认为是打开的，任何无菌瓶子的打开环境必须维持在一个可控制的环境下。 一旦冷冻干燥完成后，塞子塞入瓶中或是用机械压力保证封闭，塞子要通过一定的验证方案保证完全密封，小瓶应该保持处于A等级的空气中，直到盖帽盖在适当的位置并紧固。重新回顾验证过程中的表格：A等级A环境是一个ISO 5级的环境。因此，从粒子观点来看，压接处理过程中提供的空气质量应当是ISO 5级品质。如果盖帽行为在无菌处理中执行，那么必须是A等级环境。
A等级区域推荐监控/警报系统设置
第一步：将设备监控系统的所有值设为m3
第二步：设置0.5μm报警通道（1=警告, 3=报警）到1625和3250 n/m3。（这些值是临时值，直到从工艺中发现真实值。）
第三步：设置1级报警（警告0.5μm）反应频率为2:2事件。因此，两个连续事件将触发一个警告= 橙色灯。
第四步：设置3级报警（0.5 μm报警）反应频率3:3事件。因此三个连续事件触发一个报警 = 红灯。
第五步：设置5.0-μm报警通道（0 =警告，2 = 报警）到71和35n/m3。（这些是一样的，但是我们将用不同的频率来确定风险。）
第六步：设置0级报警（ale警告5.0μm）反应频率2:2事件。因此两个连续事件触发一个警告 = 橙色灯。
第七步：设置2级报警（5.0μm报警）反应频率3:10事件。因此三个连续事件触发一个报警=红灯。
这个基本原理要求技术员迅速对0.5μm事件做出响应，但是对于扰动不报警——在面临非常小的威胁的时候，非常短暂的事件可能会超出报警阈值。这也允许技术员将5.0μm报警当作一个基于事件而不是基于粒子数的方法看待。ISO 14644-1给出了一个实证，即，5.0μm水平上升，相应的0.5μm的改变就将会发生[(0.1/D)^2.08]。因此，如果它对于环境是重要的，那么技术员会知道，因为这同样也会触发0.5μm通道。如果它对微生物是重要的，那么将会触发5.0μm通道。
使用这个方法三到六个月以后，技术员应该回顾最终产品的质量记录、可存活粒子采样记录、报警事件数量，并应用指导方针，让系统对这些发现进行处理。 应该指出的是，1m3值是仅仅利用一个便携式粒子计数器来达到验证目的的。这种计数器是为常规测试而特别设计的。
注意：系统常常会为这个指导方针提供一个基础，如从Particle Measuring Systems中得到的Airnet、IsoAir PLUS、Lasair II、以及LasairIII。