化妆品无尘车间

无尘室净化工程
方案
上海卡索机电设备制造有限公司
..无菌药品生产厂房工艺平面设计(图文)

化妆品无尘车间节点
*1 至少在B级无菌环境
的局部A级洁净度条件
下进行；
*2 该工序可根据需要设
置；
待分装
原料玻璃瓶胶塞
擦洗消毒？洗瓶酸或碱处理
铝盖
白蜡
粗洗
纯化水洗
分装*1
冷却*1
干燥灭菌
注射用水洗
注射用水洗
硅化
干燥灭菌
轧盖＋捡漏灭菌
封蜡*2灯检
贴签装盒装箱入库
纸箱标签纸盖
检查
D/C级洁净区
C＋A或B+A洁净级区
*1 A级区
图例
※澄明度
※澄明度
※破瓶异物
※含量※水分
※装量
※轧盖紧密度
※异物
※批号※批号
※说明书
B级无菌区
※澄明度
※包装表面无菌
....注意：高致敏类药物粉针轧盖后应设置瓶外表面清洗工序注意：高致敏类药物粉针轧盖后应设置瓶外表面清洗工序
..粉末分装粉针剂工艺平面设计
粉末分装粉针剂工
艺流程控制要点

63上海卡索机电设备制造有限公司
..无菌药品生产厂房工艺平面设计(图文)化妆品无尘车间节点
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..无尘车间工艺平面的设计确认(DQ)
综合测试
使用者要求说明
功能说明
硬件设计说明
系统验收
硬件验收
工艺设计说明
设计分部测试
审查检查和测试依据和方法
DQ(设计确认)
IQ(安装确认)
OQ/PQ
(运行确认/
性能确认)
使用者验收URS(用户需求)
..结论：没有正确的URS不可能得到优秀的无尘室净化工程设计。制药无尘室净化工程
本身设计原理和方法的可验证性，以及优秀的设计建造结果，
最终决定制药工艺的验证结果。这也就是QbD的原理。
FS
DS
建设阶段
确认阶段
标准确定阶段
设计阶段设计阶段
..无尘车间工艺平面的设计确认(DQ) (图文)

..无尘车间工艺平面的设计确认(DQ) (图文)

..无菌药品生产工艺平面确认
..最终灭菌无菌产品工艺平面确认重点
无尘室净化工程

.
内包完成后制品灭菌工艺过程需满足完整性确认要求，灭菌过程应从硬件层面保证未灭菌品不会流入下一道工序；

..非最终灭菌无菌产品工艺平面确认重点
..生产过程的无菌控制
..未经消毒灭菌的物料不能进入无菌室内(例如不应将原液罐送入无菌操作区内再过滤)；
方案

..经过消毒灭菌处理后的物料应直接出现在无菌操作区内(例如无菌服灭菌处理后应直接出现在无菌操作区等)。

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无尘室净化工程
方案
上海卡索机电设备制造有限公司
1万级10万级
脱包
暂存
备件
缓冲
洗瓶
灌装
冻干
机房缓
冲干热
洗瓶
电
控
走廊
工长办
工长办
缓冲
前室
缓冲
废物
无菌
分装
物料存
灭菌后拆包
清洁
胶塞存
压盖
不合格
缓冲灯
检走廊
洁具
缓冲
二更
穿无
菌衣
缓冲
更鞋
脱衣
一更
穿衣
一更
穿衣
脱衣
更衣更衣走廊
粉针容器消毒
冻干物料处理
缓冲缓冲缓冲
胶塞
机房
清洁
灭菌
A级
..无尘车间工艺平面的设计确认(DQ) (图文)